הנחיות קליניות עדכניות לטיפול בצלקות קובעות: ג'ל סיליקון יעיל במניעת צלקות והוא לעיתים מועדף על פני טיפולים אחרים

הנחיות קליניות עדכניות לטיפול בצלקות קובעות: ג'ל סיליקון יעיל במניעת צלקות והוא לעיתים מועדף על פני טיפולים אחרים.

צלקת שאינה תקינה נובעת כתוצאה משיבוש בתהליך הטבעי של החלמת העור לאחר פציעה. במצב זה מתרחש ייצור עודף של קולגן המתאגד על פני העור במבנה לא מסודר, יוצר רקמה צלקתית אבנורמאלית וכתוצאה מכך עלולה להתפתח צלקת היפרטרופית או קלואידית. צלקת אדומה ומוגבהת הינה על פי רוב השלב הראשוני של צלקת אבנורמאלית. צלקת כזו עלולה להיות מגרדת, כואבת, רגישה, או להגביל את התנועה ולכן חשוב לטפל בה מוקדם, עם החלמת הפציעה.

באוגוסט 2014 פרסמה האגודה האמריקאית לכירורגיה דרמטולוגית (American Society for Dermatologic Surgery) הנחיות קליניות עדכניות לטיפול בצלקות. בדומה להנחיות שפורסמו ב- 2002, גם הנחיות אלה מתמקדות במניעת צלקת אבנורמאלית – היפרטרופית או קלואידית. ההמלצות הקליניות פותחו על ידי פנל מומחים בינלאומי שסקר את הספרות המדעית שפורסמה בין השנים 2002 ל- 2012, אודות האפשרויות השונות לטיפול בצלקות.
בין המסקנות וההמלצות שפורסמו במסמך האגודה:

    • סיליקון הינו שיטת טיפול מועדפת למניעה וטיפול בצלקות מסוימות.
    • ג'ל סיליקון יעיל לפחות כמו יריעות סיליקון והינו בקו הראשון במניעת התפתחות צלקות לא תקינות.
    • כאשר קיים סיכון גבוה לפתח צלקת אבנורמלית יש לטפל בצלקת באמצעות ג'ל סיליקון מיד לאחר החלמת הפצע, למשך חודש לפחות.הגנה על הצלקת מפני קרינת השמש חיונית למניעה ולמזעור היפר-פיגמנטציה של צלקת.בתהליך ההחלמה לא מומלץ לחשוף צלקות לשמש. באזורים חשופים מומלץ להשתמש במסנן קרינה.
    • ג'ל סיליקון נוח לשימוש ויעיל גם באזורים בהם הטיפול ביריעות סיליקון מוגבל – כאשר הצלקת נמצאת באזורי תנועה או באזורים לחים, יריעות סיליקון אינן תמיד נשארות במקומן ועל כן אינן נותרות על הצלקת. כמו כן, כאשר הצלקת נמצאת באזור הפנים או באזורים גלויים אחרים, ישנם מטופלים המעדיפים לא להבליט את נוכחות הצלקת באמצעות יריעות סיליקון ועל כן אינם מתמידים לשים את יריעות הסיליקון באופן קבוע, מה שעלול לפגוע ביעילות הטיפול. לעומת זאת, ג'ל סיליקון יעיל באותה מידה כמו יריעות סיליקון, אך נוח יותר ליישום במקומות אלה ודיסקרטי.

 

להנחיות המלאות:

חלק 1:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25068543
חלק2:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25068544

קלו-קוט נמצא יעיל בהאצת שיפור מראה הצלקת והפחתת שיעור היפרטרופיה של צלקות ניתוחיות חדשות

Clinical Evaluation of a New Self-Drying Silicone Gel in the Treatment of Scars: A Preliminary Report
Signorini M, Clementoni MT, Aesthetic Plastic Surgery 2007; 31:183-187

מחקר אקראי, פרוספקטיבי ומבוקר בדק את יעילות קלו-קוט כטיפול ג'ל סיליקון מקומי המתייבש מעצמו. המדדים המרכזיים שבדק המחקר היו שיעור היפרטרופיה* בצלקות ניתוחיות חדשות ומידת התמדת המטופלים בטיפול.

המחקר נערך במשך שנה וכלל 160 מטופלים בני 5 עד 82 שנים (ממוצע הגילאים: 53.5 שנים) שעברו ניתוח 10 ימים עד 3 שבועות לפני תחילת המחקר. נגעים שפירים או סרטניים בעור היו הסיבה העיקרית לניתוחים, אך גם נכללו צלקות בעקבות ניתוחים קוסמטיים.

החולים נחלקו באופן אקראי לשתי קבוצות – קבוצה ראשונה אשר טופלה בקלו-קוט וקבוצה שנייה היוותה קבוצת ביקורת ולא קיבלה טיפול. אלה שקיבלו טיפול נדרשו למרוח קלו-קוט בוקר וערב במשך 4 חודשים (וכן אחרי רחצה או פעילויות ספורט אינטנסיביות)

יעילות הטיפול נמדדה על פי התפתחות מורפולוגית של הצלקת: שינויים בצבע העור סביב הצלקת, גובה ונוקשות הצלקת. תסמינים אלה הוערכו על ידי המטופלים, אחיות והרופא המטפל על פי סולם מדידה בעל 4 דרגות:

דרגה 1 – צלקת נורמאלית
דרגה 2 – מעט היפרטרופיה (גדילת יתר של הרקמה הצלקתית)
דרגה 3 – צלקת היפרטרופית
דרגה 4 – צלקת קלואידית

סבילות לטיפול נקבעה על-פי תופעות לוואי והערכה אם תופעות אלה קשורות למוצר, והערכה כללית של הרופא המטפל לגבי סבילות.

שביעות רצון המטופל והרופא התייחסה לקלות השימוש, משך הטיפול, תוצאה קוסמטית ודעה כללית על הטיפול.

תוצאות

הצלקות דורגו כנורמאליות על ידי 67% מהחולים שטופלו בקלו-קוט ו-28% מאלה שלא קיבלו טיפול

72% מהמטופלים שלא קיבלו טיפול סבלו מגדילת יתר של הרקמה הצלקתית  בהשוואה ל- 33% בלבד שטופלו עם קלו קוט.

table2

קלו-קוט נמצא יעיל בהאצת שיפור מראה הצלקת והפחתת שיעור היפרטרופיה של צלקות ניתוחיות חדשות.

illustration1

בתמונה: שומה מולדת בשפה תחתונה. למטה: 6 חודשים לאחר ניתוח להסרת השומה ומריחת ג'ל סיליקון. 

illustration2בתמונה: צלקת קלואידית 5 חודשים לאחר ניתוח להסרת ציסטה תת-עורית על הלחי השמאלית. למטה: 6 חודשים לאחר הניתוח ולאחר טיפול באמצעות ג'ל סיליקון.

סבילות

  • כל המטופלים דיווחו שקלו-קוט היה פשוט לשימוש.
  • ההתמדה בטיפול הייתה טובה מאד, במיוחד בצלקות בפנים מכיוון שקלו-קוט שקוף ואינו נראה.
  • קלו-קוט לא גרם לתופעות לוואי כגון מסמוס mecuration (ריכוך הרקמה הצלקתית עקב עודף נוזלים), פריחות, גירויים או זיהומים.

תוצאות המחקר מצביעות על יעילות טובה ושיעור גבוה של מטופלים שנצמדו לטיפול ובשל כך דירגו החוקרים את קלו-קוט כטיפול הבחירה הראשון למניעת היפרטרופיה (גדילת יתר של הרקמה הצלקתית) של צלקות חדשות.

קלו-קוט יעיל כמו יריעות סיליקון בטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלואידיות, אך נח יותר לשימוש ומשפר היענות לטיפול

Efficacy and Tolerability of a Novel, Silicone Gel for Scar Treatment
Sebastian G et al., Dermatol 2004; 30:450

צלקות היפרטרופיות וקלואידיות נוצרות, כנראה, עקב יצירת עודף קולגן. מחקר שכלל 111 מטופלים (63% נשים ו- 37% גברים) ממדינות שונות באירופה בחן את יעילות ובטיחות קלו-קוט בטיפול באודם, נוקשות וגובה צלקת וכן בכאב וגרד הנלווים לצלקת.

הנבדקים סבלו מצלקות היפרטרופיות או קלואידיות וטופלו בג'ל סיליקון קלו-קוט במשך 2.3 חודשים בממוצע. מרבית הצלקות נגרמו עקב ניתוח והשאר כתוצאה מכוויה או תאונה. 75% מהצלקות היו בנות פחות משנתיים.

הנבדקים והרופא המטפל דירגו את תסמיני הצלקת בסולם שנקבע מראש (טוב מאד, טוב, מתון, אינו משביע רצון).
יעילות הטיפול נקבעה על פי השינוי מהערכת הצלקת בנקודת ההתחלה לנקודת הסוף של המחקר.
סבילות נקבעה על פי דיווחים של תופעות לוואי.

תוצאות

בטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלואידיות קלו-קוט משפר משמעותית את כל מדדי הצלקת.

  • מרבית המטופלים (80.1%) דיווחו על יעילות טובה או טובה מאד של הטיפול.
  • 75.7% מרופאי העור נתנו ציון "טוב מאד" לקלו-קוט שהפחית תוך 3 חודשים: אודם, נוקשות וגובה צלקת, ותסמיני כאב וגרד הנלווים לצלקת.
  • יעילות הטיפול דורגה באופן זהה בצלקות ישנות וחדשות.
  • 75% דירגו את הטיפול בצלקת ישנה כטוב עד טוב מאד ו- 88.9% דירגו את הטיפול בצלקת חדשה כטוב עד טוב מאד.
  •  80% מרופאי העור דירגו את יעילות הטיפול בצלקות היפרטרופיות כטובה עד טובה מאד, 82.3% דירגו את יעילות הטיפול בצלקות קלואידיות קטנות כטובה עד טובה מאד, ו- 70% דירגו אותה כטובה לצלקות קלואידיות גדולות.
אחוז המטופלים שדיווחו על קלו קוט כטיפול "טוב – טוב מאד", לפי סוג צלקת

article2-table1

שינוי ממוצע בתסמיני צלקת לפי ציון *VSS חציוני

article2-table3*סולם VSS, Vancouver Scar Scal, הוא סולם המשמש להערכת צלקת.

המחקר סיכם כי יעילותו של ג'ל סיליקון קלו-קוט זהה ליעילות יריעות ג'ל סיליקון בטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלואידיות. קלו-קוט פשוט יותר לשימוש, ולכן משפר את התמדת המטופל בטיפול ואת הסיכוי לצלקת בעלת מראה משופר.

קלו-קוט (לבד או בשילוב עם יריעות סיליקון) יעיל יותר מיריעות סיליקון בלבד בטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלואידיות

The Efficacy of topical Silicon Gel Elastomers in the Treatment of Hypertrophic Scars, Keloid Scars, and post-laser Exfoliation Erythema
Chernoff WG. Et al. Aesth. Plast. Surg. 2007; 31: 495-500

קלו-קוט רשום על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כטיפול שווה ערך (equivalent) ליריעות ג'ל סיליקון, למניעה וטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלאודיות. מחקר פרוספקטיבי שנמשך 90 יום העריך את יעילות קלו-קוט, יעילות יריעות ג'ל סיליקון, ויעילות שילוב טיפולים אלה, בשיפור צלקות בקרב 30 מטופלים.

במחקר נכללו מטופלים שלהם צלקת דו צדדית אדומה ומוגבהת, (היפרטרופית או קלואידית).  רק צד אחד של הצלקת טופל וצידה השני של הצלקת שימש כביקורת. הצלקות נבדקו לאחר 30, 60 ו-90 ימי טיפול.

המדדים העיקריים במחקר כללו ניתוח פרופילומטרי (profilometry) של טופוגרפיית הצלקת לפני ואחרי ביופסיות היסטולוגיות של הצלקת המטופלת וצלקת הביקורת, תסמינים הקשורים לצלקת, והערכת המטופל לגבי קלות השימוש בטיפול. הערכות נעשו על ידי דיווחים סובייקטיביים של המטופלים והרופאים.

תוצאות:

  • צלקות שעברו טיפול הראו שיפור בכל הפרמטרים לעומת צלקות הביקורת, בכל אחת מקבוצות הטיפול.
  • טיפול בקלו-קוט או טיפול משולב של קלו-קוט ויריעות סיליקון הביא לתוצאות טובות יותר ולשיפור בצלקות, בהשוואה לטיפול ביריעות סיליקון בלבד.
  • אודם הפצע (אריתמיה) הופחת והודגמה היסטולוגיה של קולגן מסודר יותר.
  • מטופלים העדיפו את קלו-קוט וטענו כי הוא קל יותר לשימוש מיריעות סיליקון. קלו-קוט ויריעות  סיליקון הפחיתו גירוד, אי נוחות וריכוך עור (Maceration). 

מסקנה

קלו-קוט הוא טיפול יעיל אותו ניתן להוסיף לארסנל הטיפול בפצעים על רקע ניתוח או טראומה, וטיפול בצלקות היפרטרופיות וקלואידים.

קלו-קוט יעיל בשיפור הצבע, הצורה, המרקם והתחושה של צלקות לאחר ניתוח קוסמטי

Silicone gel plastic surgery scars: a prospective study
Radwanski H et al Rev Bras Cir Plast.2010; 25(3):428-433

יעילות סיליקון במניעת צלקות היפרטרופיות וקלואידיות הוכחה במחקרים רבים. מחקר פרוספקטיבי שנערך במחלקה לכירורגיה פלסטית בבית חולים בארה"ב בחן את השפעתו של ג'ל סיליקון על פצעי ניתוח קוסמטי בקרב אוכלוסיית חולים עם גווני עור שונים (בהירים וכהים).

המחקר נערך במשך שנה וחצי וכלל 128 אנשים בגיל 15 עד 65 שנים שקיבלו הפנייה לטיפול בצלקת במטרה לשפר תוצאה קוסמטית. לכל משתתפי המחקר הייתה צלקת חדשה כתוצאה מניתוח פלסטי. המחקר לא כלל אנשים עם פצע ניתוחי פתוח או מחלה מטאבולית (למשל סוכרת). 98% ממשתתפי המחקר היו נשים.

משתתפי המחקר טופלו בקלו-קוט בלבד. הם נדרשו למרוח ג'ל על שטח הצלקת, פעמיים ביום, במשך 3 עד 6 חודשים. בנוסף לתיעוד מצולם של הצלקת התבקשו המשתתפים למלא שאלון ועברו בדיקה רפואית של הצלקת.

69 אנשים סיימו את הטיפול במועד המתוכנן והאנליזה בוצעה על פיהם. מרבית החולים הפסיקו את הטיפול קודם עקב הצלחה רבה כבר בתחילת הטיפול.

תוצאות

  • נצפה שיפור מובהק בצלקות שטופלו בקלו-קוט, במיוחד בשלושת החודשים ראשונים (p<0.0001)
  • תסמיני הצלקת השתפרו משמעותית, במיוחד בגרד ורגישות הצלקת (p<0.0001), בעיקר בשלושת החודשים הראשונים.
  • נצפה שיפור מובהק באודם ובגמישות הצלקת במטופלים שסיימו את הטיפול.
  • הורגשה הקלה בצלקת (p<0.0001) במיוחד בשלושת החודשים הראשונים.
  • על פי השאלון, דורג הטיפול כטוב עד מצוין בקרב 90% מהמטופלים.

המחקר קבע שהשימוש בקלו-קוט על פצעי ניתוח קוסמטי, בטוח ויעיל במניעת צלקות לא יפות. הוא משפר מאפייני צלקת כגון אודם, גרד ונוקשות. לקלו-קוט השפעה חיובית על פצעי ניתוח לאחר ניתוחים פלסטיים.

קלו-קוט יעיל בשיפור תסמיני הצלקת

Scar Management: obsvational study of 1522 patients using the patented Kelo-cote silicone gel technology
Sepehrmanesh M. Komp Dermatologie 2006; 1:30-32

סיליקון הוא -Gold standard במניעה וטיפול בצלקות. טיפול בסיליקון הוכיח יעילות קלינית בהשוואה לשאר סוגי הטיפולים הטופיקליים (על העור) והוא מומלץ על ידי וועדות מומחים בינלאומיות.
מחקר תצפיתי על 1522 מטופלים הראה שקלו-קוט יעיל  בשיפור תסמיני הצלקת. שביעות הרצון של הרופאים ושל המטופלים הייתה גבוהה. המחקר התצפיתי בדק את סבילות ויעילות ג'ל הסיליקון קלו-קוט בטיפול בתסמיני צלקת כמו אודם ו"התרוממות" הצלקת וכן כאב וגירוי הנלווים לצלקת. במחקר השתתפו 1522 אנשים בגילאי שנה עד 94 שנים (36±16.2  שנים ) שסבלו מצלקות היפרטרופיות או קלואידים. מרבית הצלקות היו חדשות ( פחות מ-3 חודשים), אך נבדקו גם צלקות ישנות הקיימות לפחות 4 שנים (8%). כ- 2/3 מהצלקות היו תוצאה של ניתוח ושאר הצלקות נגרמו מתאונה, כוויה וסיבות אחרות.

המטופלים מרחו ג'ל סיליקון קלו-קוט פעמיים ביום, לתקופה ממוצעת של 2 עד 6 חודשים (מקסימום 10 חודשים). במרבית המקרים (83.3%) לא ניתן טיפול נוסף. במהלך הטיפול דירגו המטופלים והרופאים תסמינים טיפוסיים של הצלקת, דיווחו על תופעות לוואי ומילאו שאלון שביעות רצון.

תוצאות:

מחקר זה מצא כי קלו-קוט יעיל בטיפול בצלקת וכי הוא מקל על תסמיני צלקת. הרופאים והמטופלים דיווחו על שביעות רצון מתוצאות הטיפול שהשיגו.

יעילות קלו-קוט: שיפור בתסמיני הצלקת
70% עד 84% מהרופאים דיווחו על שיפור בתסמינים השונים של הצלקת. הערכת המטופלים הייתה כמעט זהה לזו של הרופאים (70% עד 85%). ההערכות לגבי סה"כ יעילות הטיפול היו גם הן כמעט זהות.

article4-table1

סבילות טובה
סה"כ נצפו 26 תופעות לוואי בקרב 23 מתוך 1522 מטופלים (1.5%) שטופלו בג'ל סיליקון קלו-קוט.  לא נמצא קשר נסיבתי בין תופעות הלוואי לטיפול בקלו-קוט (15 תופעות לוואי בלבד סווגו כ-probable או possible). תופעות הלוואי בכל המקרים היו תגובות עוריות, לדוגמה צריבה, אודם או גירוד.

סבילות לקלו-קוט דורגה כ"טובה" או "טובה מאוד" על ידי 98.7% מהרופאים ו- 98.2% מהמטופלים 

article4-table2

שביעות רצון
רופאים ומטופלים היו שבעי רצון מקלות השימוש בקלו-קוט. הרופאים דירגו גבוה את היענות המטופלים לטיפול, משך הטיפול ותוצאה קוסמטית.
article4-table3